研发快讯 | 赛诺邦格核酸药物递送关键辅料DSPE-PEG-MAL再进一步，CDE备案完成！

近日，赛诺邦格的LNP脂质辅料产品——DSPE-PEG-MAL(NH4+)-2K已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的药用辅料登记（CDE登记号：F20260000073）。

产品名称：α-马来酰亚胺基-ω-1，2-二硬脂酸-3-磷脂酰乙/醇胺聚乙二醇（酰胺键）铵盐

产品简称：DSPE-PEG-MAL(NH4+)

分子量：2,000

DSPE-PEG-MAL是脂质纳米颗粒（LNP）载体的关键功能化辅料。此次完成备案的铵盐形式产品，能够在LNP自组装过程中稳定锚定于脂质双层膜，为靶向修饰提供反应位点。特别是在体内（in vivo）CAR-T及核酸药物（mRNA/siRNA）的研发浪潮中，高质量、高活性的MAL基团，已成为确保PEG化反应一致性及最终制剂有效性的核心指标。

 

技术攻坚：让“高活性”成为标准

为配合客户即将到来的临床申报节点，赛诺邦格研发团队成功攻克了铵盐形式下MAL基团的稳定性难题，并已完成CDE登记备案。相比钠盐或三氟乙/酸盐，铵盐形式在LNP自组装过程中能够更温和地维持微环境pH，避免MAL基团过早水解，从而保留更高的靶向偶联活性。

这意味着什么？

✅ 申报快车道：在关联审评审批制度下，客户可直接引用赛诺邦格CDE登记号，大幅缩短IND申报时间。

✅ 工艺放大无忧：我们提供从克级到公斤级的GMP级别供货能力，打破"实验室数据好、车间产不出"的困境。

✅ 真正的"功能化"：我们不仅关注纯度，更注重"有效反应基团"的活性。对MAL基团完整性控制，正是我们的核心差异化优势。

 

不止于产品，更提供合规保障
作为专业的药物递送载体供应商，赛诺邦格已建立完整的GMP质量管理体系。本次备案通过，标志着DSPE-PEG-MAL(NH4+)的生产工艺、纯度控制及批次稳定性获得了官方权威认可。

·双轨并进： 除中国CDE备案外，该产品正在积极推进美国FDA DMF备案。

·专属表征体系： 依托赛诺邦格多年PEG衍生物合成经验，我们开发了针对MAL基团特异性表征检测项，确保每一批次产品的"有效基团"均可追溯、可验证，为下游客户IND申报提供更全面的数据支持。

 

注：本品仅供药用辅料用途，用于药物研发或生产。CDE备案状态请以国家药监局审评中心官网公示为准。

 

赛诺邦格专注于聚乙二醇衍生物、脂质体及LNP递送系统辅料的研发与生产。目前公司已有超过30款产品完成CDE/DMF备案，具备成熟的公斤级至百公斤级供货能力。诚邀各研发机构联系获取更多技术资料~

 

赛诺邦格CDE备案产品矩阵图

 

赛诺邦格DMF备案产品矩阵图